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乐百家娱乐随机抽查事项清单

发布者:   发布时间:2016-03-31

  

序号

事项 

名称 

         抽查内容 

                         抽查依据 

抽查 

主体 

抽查 

方式 

备注 

  1 

  药品生产企业日常监督检查 

  药品生产全过程全环节 

  1、《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日主席令第27号)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。  

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号)第五十六条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。  

  3、 《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号)第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。 

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  日常监督检查 

  上半年检查一次,下半年检查一次。全覆盖。 

  2 

  医疗器械生产监督检查 

  检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查以下内容:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;  (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 

  《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号)第五十三条“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查》……” 

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  定期检查和随机抽查 

  对国家重点监管产品生产企业每年进行一次全项目检查,对省重点监管产品生产企业每两年进行一次全项目检查 

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