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乐百家娱乐关于印发潍坊市药品委托检验备案程序的通知(潍食药监药生〔2015〕170号)

发布者:张丽丽   发布时间:2016-01-04


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关于印发潍坊市药品委托检验备案程序的

    

各县市区食品药品监督管理局、市属各开发区市场监督管理局各直属单位,各药品生产企业:

为进一步加强药品生产环节监管,规范药品生产企业委托检验行为局依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安〔2004〕108号)和《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》(鲁食药监安〔2012〕235号)的要求,制定《潍坊市药品委托检验备案程序》,该程序自2016年1月1日起施行,有效期至2017年1231日。原登记编号为“WFCR-2012-0340002”的《乐百家娱乐关于印发潍坊市药品委托检验备案程序的通知》(潍食药监安〔2012114号)不再执行。将新制定的《潍坊市药品委托检验备案程序》印发给你们,请认真遵照执行。

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2015年11月23日

潍坊市药品委托检验备案程序

一、委托检验备案条件

(一)潍坊市辖区内药品生产企业可对下列情形实施委托检验备案

1、动物试验(菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外);  

2、对进厂原辅料、直接接触药品包装材料和容器的检验中,缺少使用频次较少(原则上每年不超过10次)的大型检验仪器设备(如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)而无法完成的项目。

(二)委托检验受托方的资质

1、具备检验条件和仪器,经计量认证合格的省市药品检验机构、社会检测机构

2、具备检验条件通过药品GMP认证的药品生产企业

二、备案材料目录

(一)企业书面申请公文(加盖公章)。

(二)《潍坊市药品委托检验备案表》及电子文档,见附件1。

(三)委托检验协议(合同)复印件协议(合同)内容包括药品GMP2010年修订)第十一章有关委托检验要求的内容。

(四)受托方的资质证明受托方必须具备国家法规认可的检验资质。委托国家法定检验机构可免除此项。

1、受托方为药品生产企业的,提供《药品生产许可证》正副本复印件、《药品GMP证书》复印件,相关检验设备购置发票复印件及检定证明文件;

2、受托方为社会检验机构的,提供相关行政管理部门核发的认证认可资质证明文件、企业法人营业执照或组织机构代码证及相关检验项目参数的证明文件;

3、委托动物实验的必须提供受托方的《实验动物使用许可证》复印件

4、受托方不得委托。

(五)委托方对受托方的现场考核报告(加盖公章)报告内容应包括对受托方的检验条件、实验室管理、检验操作人员技能及拟委托检验方法的培训情况和结论。委托国家法定检验机构可免除此项。

(六)委托检验物料的法定质量标准、检验操作规程和委托检验操作规程复印件。

(七)申请资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺(加盖公章)。

(八)经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件(交验原件)

三、委托方应在委托检验协议签订后10日内报乐百家娱乐备案。

、办理委托检验延期备案续展的,应在前次委托协议效期截止前30天内提出续展要求,同时提供前次备案期内委托检验履行情况的材料,包括委托检验的品种、批号(或编号)、数量、检验次数、受托方报告、委托方复核记录等内容。

五、申请材料要求

潍坊市药品委托检验备案表一式,其余材料使用A4纸打印装订成册上报一份。申请材料中需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样并加盖单位公章。 

六、本程序自2016年1月1日起施行,有效期至2017年1231日。

    附件:潍食药监药生〔2015〕170号.pdf(2950956B)

 

    附件:起草说明.doc(13824B)

 

    附件:潍坊市药品委托检验备案程序 文本.doc(31744B)

 

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