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乐百家娱乐关于印发2017年度潍坊市药品(药包材)生产(配制)日常监督检查工作计划的通知

发布者:   发布时间:2017-01-05

潍食药监药生〔2016〕181号

 

 

乐百家娱乐

关于印发2017年度潍坊市药品(药包材)

生产(配制)日常监督检查

工作计划的通知

 

各县市区食品药品监督管理局、市属各开发区市场监督管局

根据《山东省药品生产日常监督管理办法》和《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》的要求,结合我市实际,市局制定了《2017年度潍坊市药品(药包材)生产(配制)日常监督检查工作计划》,现印发给你们,请认真遵照执行。

 

 

                               乐百家娱乐

                                   2016年12月28日

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2017年度潍坊市药品(药包材)

生产(配制)日常监督检查工作计划

 

    一、日常监督检查范围

    全市持证药品、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室以及药包材生产、使用单位(以下简称药品生产单位)。

二、工作分工

乐百家娱乐(以下简称“市局”)负责全市药品生产单位日常监督检查的组织实施,负责全市范围内原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查,负责对各县市区食品药品监督管理局、市属各开发区市场监督管理局(以下简称“县市区局”)进行业务培训指导和监管能力评价。

县市区局负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室以及药包材生产、使用单位的日常监督检查,建立以上药品生产单位日常监管档案,并配合市局开展各项监督检查。

经市局药品生产监管能力评价后,具备承担更多药品生产监管工作能力的县市区局,按照市局下发的通知,承担相应的监督检查工作。

三、工作方式及安排

(一)所有日常监督检查必须进行现场检查,参照《山东省药品生产日常监督检查技术指南》和《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的内容开展监督检查。日常监督检查可结合认证(跟踪)检查、核查、专项检查、监督抽验等工作一并开展。

(二)日常监督检查频率每半年1次,分别于6月底和11月底前完成。对存在安全隐患较大的药品生产单位和基本药物生产企业等重点监管药品生产单位,应加大监管力度,适当增加日常监督检查的频次,确保检查的针对性和有效性。现场检查应按照省局制定的《药品生产日常监督检查报告模板》(潍食药监药生函〔2015〕341号)、《潍坊市药包材生产企业监督检查记录表》(附件1)、《潍坊市药包材使用单位监督检查记录表》(附件2)和《监督检查缺陷整改情况复查报告》(附件3)要求填写现场检查记录。

(三)各县市区局须在每月5日前,将辖区内已往检查、复查情况(含市局联合检查)逐月累计以《药品生产日常监督检查情况报告表》(附件4)的形式上报市局药品生产监管科。

(四)市局和各县市区局每半年进行一次工作总结和风险评估分析。市局根据各县市区局药品生产质量风险评估报告(附件5)和工作总结,结合日常监督检查工作开展情况,于年底对各县市区局药品生产监管能力进行评价,形成药品生产监管能力评估报告。

    四、工作要求

(一)各县市区局要按照本工作计划的要求,制定本辖区内2017年度药品(药包材)生产(配制)日常监督检查工作实施方案。方案须落实到具体监管对象、检查时间安排等,于2017年1月15日前书面报市局药品生产监管科。上半年、全年的药品生产质量风险评估报告、工作总结和日常监督检查记录、复查记录复印件,分别于7月上旬和12月上旬书面报市局药品生产监管科。各县市区局工作实施方案、工作总结、药品生产质量风险评估报告内容需符合辖区内监管实际。日常监管档案内容应及时更新,内容需符合《山东省药品生产日常监督管理办法》要求。

(二)现场检查必须确保覆盖辖区内所有药品生产单位。检查组进入被检查单位应按照程序开展工作,并认真执行廉政规定。对检查中发现的问题,按照《山东省药品生产日常监督管理办法》和《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》的要求进行处理。

(三)检查组须在现场检查后2个工作日内,将检查记录上传至省局信用信息管理系统药品类日常监管模块,其中药品生产企业现场检查记录需同时上传国家总局药品生产和监管信息直报系统。市县两级监督检查发现的缺陷整改情况均由当地县级食品药品监管部门进行现场复查。所有现场检查情况均以上传省局信用信息管理系统和国家总局药品生产和监管信息直报系统的检查信息为准。

(四)日常监督检查和监督检查缺陷整改情况复查,均使用《药品生产日常监督检查报告模板》和本计划所附的检查记录,不要使用执法文书的检查笔录。

(五)请各县市区局按本计划要求的时间节点,按时上报实施方案、评估报告、工作总结和各种记录等材料,上报材料的质量和时效列入年度考核,市局将不再催报。

同时,各县市区局应按照《山东省药品生产日常监督管理办法》和《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》的要求,持续强化药品生产监管能力建设,提高监管人员素质,切实履行日常监督检查职责,并配合市局完成辖区内其他各类监督检查工作。

 

附件:1.《潍坊市药包材生产企业监督检查记录表》

      2.《潍坊市药包材使用单位监督检查记录表》

      3.《监督检查缺陷整改情况复查报告》

      4.《药品生产日常监督检查情况报告表》

      5.《药品生产质量风险评估报告》

附件1

潍坊市药包材生产企业监督检查记录表

生产企业

 

检查品种

 

检查地点

 

企业法人代表或负责人

 

联系电话

 

检查时间

 

检查方式

事先告知  □

事先不告知□

检查

类别

日常检查□

有因检查□

 

不符合《药包材生产现场考核通则》项目记录

 

 

 

 

 

综合评定

 

                                

企业负责人或质量管理负责人(签字)

 

                                           (盖章)

                                          年   月   日

检查人员

(签字)

 

                                          

                                          年   月   日

附件2

      潍坊市药包材使用单位监督检查记录表

单位名称

 

使用品种

 

检 查 重 点

发 现 问 题

所使用的药包材是否具有国家食品药品监督管理局核发的药包材注册证,购进渠道是否合法、资质证明是否齐全等

 

变更药包材时是否经过审批

 

变更药包材时是否进行了相容性试验等相关研究

 

购进的药包材是否按要求进行检验、存放,检验记录是否真实完整

 

其他需要说明的问题

 

 

处理意见

 

 

检 查 人 员

被检查单位负责人或质量管理负责人

 

 

                  年    月    日

                   

                   (单位盖章)

                    年    月    日

附件3

监督检查缺陷整改情况复查报告

被检查单位名称

 

上次检查时间

 

检查派出单位

 

复查时间

 

复查派出单位

 

一、上次检查情况概述:

 

  二、缺陷项目整改描述:

(一)缺陷第一项

缺陷描述:

  被检查单位整改措施:

检查、核实情况:

(二)缺陷第二项

总体评价:

 

检查人员

被检查单位负责人

或质量管理负责人

 

 

年 月 日  

 

            (公章)

年 月 日


附件4

2017年药品生产日常监督检查情况报告表

       监督管理局(盖章)     填报日期:           填报人:         联系电话:

序号

被检查单位

名称

日常监督检查实施单位

检查/

复查

检查人员

检查时间

检查发现的问题/

复查结论

处理措施

1

 

市局联合检查

检查

 

2017.1.25

 

 

 

未检查

 

 

 

 

**县局

复查

 

2017.3.25

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注:1. “检查发现的问题...”一栏,如问题较多,可加附页;复查结论需注明针对哪次检查。

      2. 本报告表为逐月数据累计报表,在每个药品生产单位后加行累计。

      3. 如当月未开展现场检查,在 “检查/复查”一栏中注明未检查;每月不得缺报。


附件5

               监督管理局

  2017年上半年/全年 药品生产质量风险评估报告

 

一、监督检查开展情况:

(药品生产企业总数和分类数、药用辅料生产企业总数,医疗机构制剂室数,药包材生产和使用单位数;检查的单位家次,其中:日常检查家次、专项检查名称及家次;日常检查覆盖率;出动检查人员数量等)

二、监督检查发现的主要问题和风险分析

(列举检查发现的严重缺陷、主要缺陷问题和各类单位的共性风险和企业采取的整改行动,对问题和风险发生的原因进行分析)

三、监督检查发现问题的处理情况

(监督检查问题处理、违法违规行为查处、不合格产品追踪处理、约谈、质量事故查处等情况)

四、风险防控措施

(针对药品生产问题和风险发生的原因采取的控制和防范措施)

                               

 

                                           (公章)

                                   

 

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